EMA要求：限制育龄期女性使用丙戊酸盐

国家药品管理局（EMA）制剂保障安全和就会指标一个委员会敦促，加强对以次戊酸盐的采用管理，上限育龄期男士采用以次戊酸盐。

这是由于，婴幼儿以次戊酸盐掩盖会导致胎儿畸形和发育缺陷。

一个委员会敦促，除了对外科手术有罪或不环境温度，以次戊酸盐不不宜用于外科手术复发有抑郁症或双相身心的妊娠或即将妊娠男士。

对于那些以次戊酸盐是唯一外科手术自由选择的男士来说，不宜当开展有效性的避孕措施。如果有经验丰富的主治医师善于妥善处理这种情况，可根据理论上情况，在主治医师的指导和监督下开展妊娠准备。此外，这种情况都只也等同于于预防偏头痛。

EMA还敦促，医学主治医师在向这些人群开具以次戊酸盐药品时，不宜得知有关制剂的全部资讯，保障病人理解制剂的潜在就会，在拿到病人的知悉一致同意后，需开展相关外科手术。

以上敦促基于婴幼儿以次戊酸盐掩盖效不宜的一项系统设计指标，在这项系统设计指标中的，EMA一个委员会不仅讨论了涉及的病人和贫穷，还讨论了相关的专家和专科医生。

发育身心

已经有的研究表明，婴幼儿以次戊酸盐掩盖的学龄前孩童发育缺陷复发病就会高达30%-40%，包括：驾车和语言延后、记忆身心、讲话和表达艰难和心智水平低下。

此外，有数据库显示，阴道内以次戊酸盐掩盖的孩童在出生时，畸形的就会约为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般孩童中的的复发病就会仅为2%-3%；并且，这些孩童复发多动症的就会也较大。当前数据库也表明，婴幼儿以次戊酸盐掩盖的孩童复发孤独症由此可知身心和孤独症的就会为一般孩童的3倍和5倍。

一个委员会敦促，不宜当向欧盟的卫生保健人员和做以次戊酸盐外科手术的病人透过有关这种制剂的教育详细资料，以得知他们这种制剂的相关就会。医学主治医师也不宜当定期指标正在做外科手术的青春期或蓝图妊娠男士。

目前，这些敦促已经提交至生命互认可程序和集中于程序协调组，等待最终裁定。与此同时，对正在服用以次戊酸盐、对外科手术有任何确实的男士，不宜适时讨论主治医师。

不得已

在这一研究教育领域卓有建树的芝加哥大学所学院博士Kimford J. Meador说，如果采纳这些敦促，而会减少阴道内以次戊酸盐掩盖的孩童数量。鉴于以次戊酸盐掩盖的多种畸形和胎儿发育缺陷就会，以及大约一半的妊娠不属于蓝图妊娠，以次戊酸盐对于大多数育龄期男士来说，是一个不得已的自由选择。

“我们支持这一敦促，以次戊草酸不不宜该作为外科手术育龄男士抑郁症的一线外科手术方法。并且，男士在妊娠期间也需要被得知制剂的潜在就会。我们一直致力育龄期抑郁症男士做孕前讨论的户外活动，同时也透过了一些资源，以保障她们意识到抑郁症制剂的潜在就会。”荷兰宣传组织Epilepsy Action的专业人士和竞选老板Stacey Rennard批评家。

尽管其他的抑郁症制剂也有效性，但是对于已妊娠或蓝图妊娠的男士来说，最低低剂量的以次戊草酸仍是最佳自由选择。这可能是因为这些替代制剂并不能依靠抑郁症症状，副作用过大，或是难以依靠的抑郁症发作就会远高于以次戊草酸带来的侵害。

在这种情况下，衡量利益后，病人和主治医师就会得出结论，以次戊草酸对他们来说是最保障安全的自由选择。如果采纳这些敦促，不宜当保障病人意识到以次戊草酸的潜在就会，并与主治医师制定最佳外科手术可行性。

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出版人： 李英飞